出口防疫物資：測(cè)溫槍出口報(bào)關(guān)的所需資料及流程 一款全測(cè)溫槍產(chǎn)品由外殼、內(nèi)部電路板、電池(系統(tǒng)電源)三部分組成，其中包括LED顯示屏、紅外溫度傳感器、電池、按鈕、蜂鳴器等。測(cè)溫槍實(shí)際上是單片機(jī)處理系統(tǒng)，最重要的是紅外線溫度傳感器模塊，也決定了測(cè)量精度。

 

　　在測(cè)溫槍上安裝的紅外傳感器通常是熱電堆傳感器。熱能傳感器能夠?qū)夭詈碗娔苻D(zhuǎn)化為電能。在感覺到體表的熱輻射后，產(chǎn)生微弱的電位信號(hào)傳送到MCU，屏幕上顯示體溫。按照制造規(guī)范，體溫槍的醫(yī)療等級(jí)為0.2度，而用來測(cè)量人體溫度的體溫槍必須用0.2度的醫(yī)療級(jí)傳感器芯片。

 

　　目前測(cè)溫槍的主要產(chǎn)品大多采用國產(chǎn)，而核心紅外傳感器僅限于進(jìn)口。

 

　　商品代碼9025199010(紅外人體溫度計(jì))測(cè)溫槍(紅外人體溫度計(jì))，出口退稅13%。

 

　　有關(guān)制造商的資格。

 

　　溫度槍制造企業(yè)需要在10萬級(jí)以上的清潔工廠生產(chǎn)，從凈化生產(chǎn)、清潔安裝到注射包裝滅菌，都要嚴(yán)格遵守國家標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　測(cè)溫槍是第二類醫(yī)療器械，根據(jù)2017年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所屬省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。制造本產(chǎn)品的企業(yè)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施許可管理，分別發(fā)行醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。按照《中華人民共和國計(jì)量法》，為保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和公正性，向社會(huì)發(fā)放公證性檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須取得計(jì)量認(rèn)證資格。為此，需要向市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證。

 

　　1.各省醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)委托CNAS認(rèn)證，按產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。

 

　　2.準(zhǔn)備注冊(cè)文件，結(jié)合公司實(shí)際生產(chǎn)及型號(hào)試驗(yàn)報(bào)告。免征臨床產(chǎn)品目錄(最新編號(hào)為353)已列入測(cè)溫計(jì)產(chǎn)品，但需要精確的驗(yàn)證報(bào)告(GB/T21417-1:2008)

 

　　3.注冊(cè)文件齊全，向省藥監(jiān)局申報(bào)，省藥監(jiān)局受理。

 

　　4.藥品管理局同步受理登記文件，派制造商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系審查。

 

　　5.在獲得注冊(cè)證書后，制造商應(yīng)準(zhǔn)備生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料，并向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。

 

　　測(cè)溫槍出口申報(bào)國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)所需材料

 

　　1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍中包含有關(guān)業(yè)務(wù)內(nèi)容)

 

　　2.企業(yè)生產(chǎn)許可證

 

　　3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

 

　　4.醫(yī)療器械注冊(cè)證書

 

　　5.產(chǎn)品說明(產(chǎn)品)和標(biāo)簽(產(chǎn)品跟蹤)

 

　　6.產(chǎn)品批次/批號(hào)(包裝在產(chǎn)品外)

 

　　7.(根據(jù)產(chǎn)品提供)產(chǎn)品質(zhì)量安全證書或證書

 

　　8.產(chǎn)品圖片及外包裝圖片

 

　　9.中文名單

 

　　10.中文發(fā)票

 

　　11.中文申報(bào)表

 

　　12.中文合同

 

　　14.原產(chǎn)地證明

 

　　15.醫(yī)療物資出口申報(bào)